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闊增(上海)生物科技有限公司

我們是專注於為生物製藥客戶提供質控儀器╃•、裝置計量校準╃•、GMP廠房驗證/裝置驗證/3Q驗證的專業服務供應商↟•。我們給製藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗證部的質控外包服務↟•。我們活躍於許多關鍵市場領域↟↟✘│·,從細胞/基因治療領域╃•、抗體藥方向╃•、幹細胞治療到疫苗生產等生物製藥領域↟↟✘│·,一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓“讓每一個夥伴更幸福↟↟✘│·,讓製藥體系更安全"為使命↟↟✘│·,我們以對客戶的專業態度╃•、對細節的關注和奉獻為榮↟↟✘│·,以“成為生物製藥計量驗證第一服務商"為願景↟•。在當前生物製藥大爆發的浪潮下↟↟✘│·,質控是企業的生命線↟↟✘│·,優質的質控外包(計量與驗證等外包)成為越來越多客戶的選擇↟↟✘│·,可以減輕生物製藥企業的人員壓力╃•、成本壓力↟↟✘│·,提高質控的效率↟↟✘│·,所以選擇一家有質控意識和高質量服務的第三方成為了必然的趨勢↟•。我們可以為客戶提高質控的效率╃•、降低質控的成本╃•、踐行優質的客戶服務體驗↟•。自主品牌╃▩:“華譜驗證”╃•、“澤恆計量”↟↟✘│·,提供生物製藥專業...

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裝置在安裝確認之前↟↟✘│·,先要擬定一個裝置驗證方案或計劃↟↟✘│·,協調各部門完成這一工作↟↟✘│·,方案中至少要包含以下內容↟•。1╃•、安裝確認的目的...

2023-01-13
技術文章
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GMP驗證現場檢查時需做好哪些事項₪•☁?2022-12-22
GMP驗證是全面質量管理在製藥行業的體現↟↟✘│·,《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規定╃▩:/國家標準╃•、行業標準分為強制性標準和推薦性標準/↟•。而藥品標準屬於強制性標準↟•。GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP↟↟✘│·,...
關於生物製藥裝置驗證的V模型介紹2022-12-05
何為生物製藥裝置驗證₪•☁?在GMP中↟↟✘│·,所謂的裝置驗證是用來證實裝置能夠達到設計要求及規定的技術指標↟↟✘│·,符合生產工藝要求↟↟✘│·,保證所生產出的產品達到並超過質量標準↟↟✘│·,從裝置方面為產品質量提供保證↟•。這裡提到的“裝置&rdqu...
廠房驗證證究竟要幹些什麼?2022-11-28
我們都知道↟↟✘│·,一切需要驗證的東西↟↟✘│·,都是基於風險的↟↟✘│·,如果是一個零風險的事件↟↟✘│·,那麼↟↟✘│·,是否驗證↟↟✘│·,其實都無所謂的↟•。對於廠房驗證也是一樣↟↟✘│·,使用風險優先分級方式↟↟✘│·,定量確定風險的嚴重性↟↟✘│·,將已識別和分析的風險與《風險成分定量分級表》比較↟↟✘│·,...
藥品GMP驗證中目標物的選擇及限度確定2022-11-12
GMP的宗旨是降低藥品生產過程中汙染╃•、交叉汙染以及混淆╃•、差錯等風險↟•。制定有效的清潔規程是防止汙染╃•、交叉汙染的重要舉措之一↟•。而有效的清潔規程需要充分的清潔驗證來證明↟•。藥監部門在日常監管及監督檢查的過程中↟↟✘│·,十分重視GMP驗證...
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