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闊增(上海)生物科技有限公司

我們是專注於為生物製藥客戶提供質控儀器││✘、裝置計量校準││✘、GMP廠房驗證/裝置驗證/3Q驗證的專業服務供應商₪☁☁。我們給製藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗證部的質控外包服務₪☁☁。我們活躍於許多關鍵市場領域◕☁↟·╃,從細胞/基因治療領域││✘、抗體藥方向││✘、幹細胞治療到疫苗生產等生物製藥領域◕☁↟·╃,一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓“讓每一個夥伴更幸福◕☁↟·╃,讓製藥體系更安全"為使命◕☁↟·╃,我們以對客戶的專業態度││✘、對細節的關注和奉獻為榮◕☁↟·╃,以“成為生物製藥計量驗證第一服務商"為願景₪☁☁。在當前生物製藥大爆發的浪潮下◕☁↟·╃,質控是企業的生命線◕☁↟·╃,優質的質控外包(計量與驗證等外包)成為越來越多客戶的選擇◕☁↟·╃,可以減輕生物製藥企業的人員壓力││✘、成本壓力◕☁↟·╃,提高質控的效率◕☁↟·╃,所以選擇一家有質控意識和高質量服務的第三方成為了必然的趨勢₪☁☁。我們可以為客戶提高質控的效率││✘、降低質控的成本││✘、踐行優質的客戶服務體驗₪☁☁。自主品牌↟·:“華譜驗證”││✘、“澤恆計量”◕☁↟·╃,提供生物製藥專業...

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裝置在安裝確認之前◕☁↟·╃,先要擬定一個裝置驗證方案或計劃◕☁↟·╃,協調各部門完成這一工作◕☁↟·╃,方案中至少要包含以下內容₪☁☁。1││✘、安裝確認的目的...

2023-01-13
技術文章
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淺析GMP驗證的發展趨勢2023-03-15
GMP驗證是現代製藥行業中不可少的一環◕☁↟·╃,它透過不斷最佳化驗證流程和技術手段◕☁↟·╃,為製藥企業提供了更高效││✘、更安全││✘、更優質的藥品₪☁☁。在長期的實踐中◕☁↟·╃,GMP驗證工作已經不斷髮展◕☁↟·╃,以適應製藥行業中快速變化的環境和要求₪☁☁。本文就GMP驗證發...
快速無菌檢測方法在細胞和基因治療產品中的監管要求2023-03-03
細胞和基因治療產品是個體化產品◕☁↟·╃,產量小││✘、效期短◕☁↟·╃,無菌檢查需採用快速檢查法₪☁☁。本文介紹細胞和基因治療產品的快速無菌檢測方法和相關監管要求◕☁↟·╃,供業界和監管部門參考₪☁☁。細胞和基因治療產品在我國◕☁↟·╃,細胞治療產品不包含輸血用血液成分││✘、未經...
請記住◕☁↟·╃,GMP車間不等於GMP驗證哦✘·!2023-02-21
GMP(GoodManufacturingPractice)中文翻譯是↟·:良好操作規範₪☁☁。GMP從醫藥行業到化妝品││✘、食品以及醫療器械行業◕☁↟·╃,倍受跨國集團││✘、上市公司和行業巨頭的青睞₪☁☁。對於GMP車間&GMP驗證◕☁↟·╃,兩者的瞭解有何誤區...
儀器計量校準碰到的問題及解決方法2023-02-13
生物醫藥儀器裝置特點是多││✘、雜││✘、新(新興││✘、特殊)◕☁↟·╃,國家的儀器計量法規很多沒有跟上◕☁↟·╃,比如↟·:細胞計數儀││✘、細胞復甦儀││✘、酶聯免疫分析儀││✘、凝膠電泳掃描器等等◕☁↟·╃,都是類似的情況₪☁☁。甚至連很通用的熒光定量PCR儀和流式細胞儀也是剛剛出規程◕☁↟·╃,...
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