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藥品GMP驗證中目標物的選擇及限度確定

釋出時間✘╃: 2022-11-12  點選次數✘╃: 55次
  GMP的宗旨是降低藥品生產過程中汙染↟·◕◕、交叉汙染以及混淆↟·◕◕、差錯等風險₪✘。制定有效的清潔規程是防止汙染↟·◕◕、交叉汙染的重要舉措之一₪✘。而有效的清潔規程需要充分的清潔驗證來證明₪✘。
  
  藥監部門在日常監管及監督檢查的過程中✘₪◕··,十分重視GMP驗證的合規性和有效性₪✘。在製藥工業中✘₪◕··,透過有效的清潔手段✘₪◕··,可以將裝置中各種殘留物總量降低至不影響下批產品規定的療效↟·◕◕、質量和安全性✘₪◕··,從而有助於降低藥品生產過程中的汙染↟·◕◕、交叉汙染以及混淆↟·◕◕、差錯等風險₪✘。
  
  清潔目標物即GMP驗證中需關注的殘留物✘₪◕··,對於非無菌生產過程✘₪◕··,通常包括活性成分↟·◕◕、微生物和清潔劑;對於無菌生產過程✘₪◕··,還加入細菌內毒素₪✘。在原料藥內控標準中✘₪◕··,對細菌內毒素有具體要求✘₪◕··,清潔驗證也應考察細菌內毒素殘留₪✘。根據風險分析結果✘₪◕··,也可增加其他可能存在的殘留₪✘。
  
  在檢查中發現✘₪◕··,有的企業在選擇清潔目標物時✘₪◕··,缺少充分的評估₪✘。如某廠原料藥鹽酸法舒地爾潔淨區玻璃反應釜的GMP驗證檔案中✘₪◕··,缺少細菌內毒素控制分析資料及評估✘₪◕··,而內控標準中對內毒素有要求;又如某廠原料藥次水楊酸鉍在清潔驗證報告中缺少產品溶解性↟·◕◕、化學殘留物↟·◕◕、穩定性的內容✘₪◕··,對清潔目標物的評估不充分₪✘。
  
  對於專用生產裝置✘₪◕··,有的企業未經必要的風險評估確定合適的清潔目標物₪✘。如某廠口服混懸劑雖為專線生產✘₪◕··,但化合物本身易降解為氧化型產物✘₪◕··,且處方中添加了蔗糖等矯味劑✘₪◕··,在GMP驗證時僅作了目檢✘₪◕··,未對可能的降解產物↟·◕◕、微生物殘留進行測定考察₪✘。
  
  清潔目標物中活性成分的確定需經過風險評估✘₪◕··,充分考慮其溶解度↟·◕◕、清潔難易程度↟·◕◕、毒性和效價↟·◕◕、穩定性等✘₪◕··,以確定差條件₪✘。如某廠共線生產20%甘露醇↟·◕◕、0.2%乳酸左氧氟沙星↟·◕◕、0.4%甲硝唑等注射劑✘₪◕··,以水為清潔劑;雖乳酸左氧氟沙星↟·◕◕、甲硝唑屬於微溶於水的化合物✘₪◕··,但因為甘露醇注射液濃度為20%✘₪◕··,其易結晶難洗✘₪◕··,故選擇了甘露醇作為清潔目標化合物₪✘。
  
  又如✘₪◕··,某廠藥膏塗布機GMP驗證僅進行了不揮發物檢測✘₪◕··,未考慮活性成分含辣椒素↟·◕◕、生物鹼↟·◕◕、薄荷腦↟·◕◕、樟腦等易溶或可溶的化合物;經整改評估後✘₪◕··,選擇生物鹼為目標化合物₪✘。
  
  再如✘₪◕··,某溼法混合制粒機✘₪◕··,清潔目標化合物的選擇比較困難✘₪◕··,因共線品種有非洛地平緩釋片↟·◕◕、阿奇黴素分散片↟·◕◕、複方曲尼司特片等;其中非洛地平↟·◕◕、阿奇黴素溶解度較差✘₪◕··,兩者日治療劑量分別為2.5mg↟·◕◕、167mg✘₪◕··,從而選擇日治療劑量小的非洛地平為目標化合物₪✘。
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