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GMP驗證需要的資料主要有如下內容

釋出時間₪✘: 2022-10-22  點選次數₪✘: 442次
  GMP驗證是一套適用於製藥▩╃、食品等行業的強制性標準↟↟,要求企業從原材料▩╃、人員▩╃、設施裝置▩╃、生產工藝▩╃、包裝運輸▩╃、質量控制等方面滿足衛生質量要求↟↟,形成一套可操作的操作規範↟↟,幫助企業改善衛生環境↟↟,及時發現生產過程中存在的問題並改進▩••◕▩。
  
  那麼GMP認證資料有哪些↟│↟✘?
  
  需要的資料主要有₪✘: 
  
  1▩╃、使用者需求檔案(URS) 
  
  由工藝技術人員和裝置技術人員共同起草一份綜合了各部門(生產部門▩╃、質量部門▩╃、裝置部門▩╃、新產品研發部門等)意見的使用者需求檔案(URS)▩••◕▩。 
  
  2▩╃、裝置選型評審資料₪✘:
  
  選型評審主要內容
  
  (1)評審裝置功能是否滿足使用者需求 
  
  是否滿足生產工藝要求; 
  
  是否滿足產能要求
  
  是否符合GMP驗證要求↟↟,並能保證藥品生產質量; 
  
  操作上是否安全▩╃、可靠▩╃、便於維修保養; 
  
  是否具有線上檢測▩╃、監控▩╃、記錄功能; 
  
  對易燃▩╃、易爆位置裝置是否考慮了有效的安全防爆裝置或措施; 
  
  對裝置在執行中可能發生的非正常情況是否有過載▩╃、超壓報警▩╃、保護措施▩••◕▩。 
  
  (2)評審裝置效能及結構是否先進合理 
  

GMP驗證

 

  GMP驗證是否符合國家▩╃、行業或企業標準; 
  
  效能引數是否先進▩╃、合理並具有明顯的技術優勢;
  
  裝置傳動結構應儘可簡單↟↟,如採用連桿機構▩╃、氣動機構▩╃、標準傳動機構等;  
  
  裝置接觸藥品表面易清潔▩╃、表面光潔↟↟,平整↟↟,*↟↟,易清洗; 
  
  接觸藥品的材料應採用不與其發生反應▩╃、吸附▩╃、或向藥品中釋放有影響的物質↟↟,
  
  通常多采用超低碳奧氏體不鏽鋼▩╃、聚四氟乙烯▩╃、聚丙烯▩╃、矽橡膠等材料▩••◕▩。禁止使用吸附藥品組分和釋放異物的材料↟↟,如₪✘:石棉製品;  
  
  裝置的潤滑和冷卻部位應可靠密封↟↟,防止潤滑油脂▩╃、冷卻液洩露對藥品或包裝材料造成汙染↟↟,對有藥品汙染風險的部位應使用食品級潤滑油脂和冷卻液;
  
  對生產過程中釋放大量粉塵的裝置↟↟,應區域性封閉並有吸塵或除塵裝置↟↟,應經過過濾後排放至房外↟↟,裝置的出風口應有防止空氣倒灌的裝置; 
  
  易發生差錯的部位安裝相適應的檢測裝置↟↟,並有報警和自動剔除功能▩••◕▩。  
  
  (3)對直接關係到藥品生產質量和操作安全的隱患採取一票否決制 
  
  裝置電氣安全效能; 
  
  壓力容器的耐壓密封效能; 
  
  可能對藥品造成汙染;
  
  藥品計量準確性不符合要求▩••◕▩。 
  
  3▩╃、裝置採購招投標檔案▩╃、合同書 
  
  4▩╃、設計確認檔案(DQ)
  
  對於標準裝置依據使用者需求選型確認可免於設計確認↟↟,對於非標裝置必須進行設計確認▩••◕▩。設計確認必須證實設計檔案已*了使用者需求▩••◕▩。設計檔案▩╃、圖紙▩╃、技術規範應達到裝置購買合同技術條款的要求▩••◕▩。
  
  5▩╃、生產地測試檔案(FAT) 
  
  在發貨前↟↟,裝置必須接受在供應商工廠或車間裡進行的工廠接收測試(FAT)↟↟,測試草案應當由供應商提前準備並在進行FAT前獲得裝置使用方的批准▩••◕▩。 
  
  6▩╃、供應商應提供的其它技術資料₪✘: 
  
  GMP驗證裝置維修手冊▩╃、備件手冊▩╃、外購件技術資料▩╃、裝置所用材料材質證明書▩╃、對操作維修人員的培訓方案▩╃、特種裝置檢測報告;儀表▩╃、計量器具鑑定證明到貨裝箱單▩••◕▩。 
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