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GMP廠房驗證╃••╃╃:廠房與設施的預確認

釋出時間╃••╃╃: 2022-06-16  點選次數╃••╃╃: 255次
  依據GMP廠房驗證各種技術法規·•₪✘•,對平面圖及設計說明書進行審查☁↟₪₪、確認·•₪✘•,以便使GMP的要求及生產工藝對廠房建築的特殊要求在設計及說明書進行審查☁↟₪₪、確認·•₪✘•,以便使GMP的要求及生產對廠房建築的特殊要求在施工中充分得到滿足·•₪✘•,並得到有關主管部門的批准✘·。應從以下幾個方面進行確認╃••╃╃:
  
  一☁↟₪₪、降低人為差錯╃••╃╃:
  
  1☁↟₪₪、各操作室必須有足夠的面積和空間·•₪✘•,以防止因場地擁擠而造成操作上的差錯✘·。
  
  2☁↟₪₪、待驗品☁↟₪₪、合格品和不合格品存放區必須分開設定·•₪✘•,以防因存放混亂而造成生產上的差錯✘·。
  
  3☁↟₪₪、設定專門的中央稱量室·•₪✘•,且其淨化級別與生產區相同✘·。
  
  二☁↟₪₪、防止藥品交又汙染╃••╃╃:
  
  1☁↟₪₪、為防止汙染·•₪✘•,對進入潔淨室的人和物必須進行淨化處理✘·。
  
  2☁↟₪₪、為防止生產原料的汙染·•₪✘•,各種物料必須分類☁↟₪₪、分割槽放置同時·•₪✘•,應有防止取樣時汙染的設施和措施✘·。
  
  3☁↟₪₪、β-內醯胺類藥品生產應使用專用廠房和專用裝置·•₪✘•,GMP廠房驗證應裝有防塵及捕塵設施·•₪✘•,室內要保持正壓·•₪✘•,與相鄰房間或區域之間要保持相對負壓·•₪✘•,空調系統排氣應經淨化處理✘·。
  
  4☁↟₪₪、工藝過程產生粉塵☁↟₪₪、有害物質☁↟₪₪、易燃☁↟₪₪、易爆物質的工序·•₪✘•,其操作室與其它房間或區域之間應保持相對負壓✘·。走廊的潔淨度應同生產房間相同✘·。
  
  5☁↟₪₪、建築物要求密閉·•₪✘•,不使外界未經淨化的空氣進入潔淨廠房·•₪✘•,並且要設有“三廢”處理設施和防止昆蟲☁↟₪₪、動物進入的措施✘·。
  
  6☁↟₪₪、潔淨廠房操作室內的地面☁↟₪₪、牆壁和頂棚等·•₪✘•,要使用發塵量小的建築材料·•₪✘•,且經得起消毒☁↟₪₪、清潔和沖洗✘·。
  
  三☁↟₪₪、產品質量的保證體系╃••╃╃:
  
  1☁↟₪₪、GMP廠房驗證應建在大氣含塵濃度低·•₪✘•,自然環境好☁↟₪₪、離空氣汙染區遠動.噪音干擾小且離全廠人·•₪✘•,貨流繁忙地區比較遠的位置✘·。
  
  2☁↟₪₪、廠房內各操作室及室內的裝置·•₪✘•,設施·•₪✘•,應按工藝流程合理佈局·•₪✘•,使與本崗位無關的人員或物抖透過該區域·•₪✘•,要儘量使人物分流·•₪✘•,各暢其行✘·。
  
  3☁↟₪₪、質量檢驗室應有足夠的面積·•₪✘•,完善的檢驗設施和潔淨的工作環境確保產品質量檢驗的準確無誤✘·。
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