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裝置驗證中效能確認的詳細說明

釋出時間·✘•◕✘: 2022-07-21  點選次數·✘•◕✘: 704次
  裝置驗證是指對生產裝置的設計╃✘、選型╃✘、安裝及執行的正確性以及工藝適應性的測試和評估╃₪✘│₪,證實該裝置能達到設計要求及規定的技術指標▩₪│☁✘。
  
  在裝置驗證過程中主要分為四個階段╃₪✘│₪,它們分別是·✘•◕✘:設計確認(DQ)╃✘、安裝確認(IQ)╃✘、執行確認(OQ)和效能確認(PQ)▩₪│☁✘。為了大夥能夠詳細的瞭解╃₪✘│₪,下面小編就詳細的對效能確認(PQ)進行講解╃₪✘│₪,希望能幫助大夥╃·!
  
  效能確認是為了證明裝置是否達到設計標準和質量體系有關要求而進行的系統性檢查和試驗▩₪│☁✘。考察裝置執行的可靠性╃✘、主要執行引數的穩定性和執行結果重現性的一系列活動╃₪✘│₪,實際就是模擬生產▩₪│☁✘。模擬生產時╃₪✘│₪,應根據產品的特點設計工藝執行條件╃₪✘│₪,所用原料多數情況下可用替代品代替▩₪│☁✘。
  

裝置驗證

 

  一般情況下╃₪✘│₪,模擬生產至少應重複3次▩₪│☁✘。對於比較簡單╃✘、執行較為穩定╃✘、人員已有一定同類裝置實際執行經驗的生產線╃₪✘│₪,也可跳過模擬生產╃₪✘│₪,直接進行試生產▩₪│☁✘。
  
  效能確認中應注意以下幾方面·✘•◕✘:
  
  1╃✘、流量╃✘、壓力和溫度等監測儀器必須按國家技術監督部門規定的標準進行校驗╃₪✘│₪,並有校驗證書;
  
  2╃✘、制訂詳細的取樣計劃╃✘、試驗方法和試驗週期╃₪✘│₪,並分發到有關部門或實驗室;
  
  3╃✘、效能確認時至少應草擬好有關的標準操作規程和生產(及包裝)草案╃₪✘│₪,按照草案的要求操作裝置╃₪✘│₪,觀察╃✘、除錯╃✘、取樣並記錄執行引數;
  
  4╃✘、將裝置驗證資料和結果直接填入方案的空白記錄部分╃₪✘│₪,或作為其附件╃₪✘│₪,避免轉抄▩₪│☁✘。人工記錄和計算機列印的資料作為原始資料▩₪│☁✘。資料資料必須註明日期╃✘、簽名╃₪✘│₪,並具有可追溯性▩₪│☁✘。
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