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關於實驗裝置GMP驗證的你問我答

釋出時間✘·◕▩▩: 2022-10-20  點選次數✘·◕▩▩: 61次
  實驗裝置GMP驗證方面的問題回答
 
  第七十一條規定✘·◕▩▩:裝置的設計▩✘、選型▩✘、安裝▩✘、改造和維護必須符合預定用途••▩₪·,應當儘可能降低產生汙染▩✘、交叉汙染▩✘、混淆和差錯的風險••▩₪·,便於操作▩✘、清潔▩✘、維護••▩₪·,以及必要時進行的消毒或滅菌☁•↟。
 
  問題✘·◕▩▩:我公司需進行純化水微生物限度檢查和沉降菌檢測••▩₪·,為此需建立微生物室••▩₪·,請問滅菌裝置一定要用雙扉嗎·₪▩☁·?
 
  答✘·◕▩▩:對此沒有強制要求☁•↟。
 
  問題✘·◕▩▩:結晶液的分離裝置用敞口容器嗎·₪▩☁·?
 
  答✘·◕▩▩:結晶液的分離裝置的選型應依據產品工藝的需要••▩₪·,儘可能釆用密閉生產的方式☁•↟。採用敞口容器時應注意防止汙染和交叉汙染☁•↟。
 
  問題✘·◕▩▩:配液的定容問題一直困擾著我們••▩₪·,以前採用的是玻璃液體計(連通器原理)••▩₪·,但死角不易清潔;後改為壓力式感測器••▩₪·,但使用的效果很不好••▩₪·,鍋蓋上稍有一點壓力後••▩₪·,顯示就不準確;還有不同密度的液體••▩₪·,定容體積也有誤差••▩₪·,如何解決這個問題·₪▩☁·?
 
  答✘·◕▩▩:根據產品劑量的精度要求▩✘、配液的容量▩✘、校驗的可操作性▩✘、清潔與滅菌操作的可實現性等因素選擇合適的配液定容方法☁•↟。常採用重量法▩✘、使用地秤或稱重模組等方法替代玻璃液體計▩✘、壓力式感測器等方法☁•↟。
 
  問題✘·◕▩▩:在分裝粉針生產線設計中••▩₪·,目前國內的做法是“一拖二▩✘、一拖三••▩₪·,一拖五”••▩₪·,即1條洗瓶▩✘、烘瓶線後接2臺▩✘、3臺▩✘、5臺粉針分裝機••▩₪·,就把一個批次分成了幾個亞批;輸送空瓶和壓塞瓶的軌道有交叉;造成A/B級區較大••▩₪·,氣流組織的均一性難以保證☁•↟。但如果按歐美國家一對一的做法••▩₪·,我國大部分分裝粉針都是抗生素••▩₪·,出廠價較低••▩₪·,成本過不去••▩₪·,這個矛盾很突出••▩₪·,設計院和生產廠都非常為難☁•↟。
 
  答✘·◕▩▩:不贊成“一拖幾”的做法••▩₪·,如果要這麼做••▩₪·,要有充分的GMP驗證資料來證明☁•↟。
 
  “一拖幾”的設計往往需要使用較大的隧道烘箱••▩₪·,例如1200瓶/分鐘••▩₪·,加大了對烘箱的加熱系統▩✘、潔淨系統的壓力••▩₪·,需要進行更詳細的熱分佈試驗☁•↟。
 
  若GMP驗證不充分••▩₪·,導致烘箱內的溫度不均勻••▩₪·,可能使區域性溫度過高••▩₪·,從而導致破瓶••▩₪·,所產生的碎破璃對連續生產及產品可見異物產生不良影響☁•↟。
 
  由於這種“一拖幾”的生產線通常用於抗生素粉針的生產••▩₪·,抗生素又抑菌••▩₪·,微生物監測無法發現問題••▩₪·,只能透過加強中間控制及環境的徵生物監測來監控☁•↟。
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