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潔淨室系統驗證

潔淨室系統驗證

簡要描述☁•▩·│:潔淨室系統驗證 工程透過設計·•✘╃☁、建造·•✘╃☁、驗收合格後•│☁,在投入使用之前•│☁,要對潔淨室進行檢測•│☁,這是為了保證潔淨室在正常使用中能維持規定的空氣潔淨度等級和其他綜合性要求╃·✘·•。

產品型號☁•▩·│:

所屬分類☁•▩·│:潔淨室系統驗證

更新時間☁•▩·│:2022-11-30

廠商性質☁•▩·│:生產廠家

詳情介紹
品牌其他品牌產地類別國產
應用領域醫療衛生

潔淨室系統驗證


潔淨(區)室•│☁,也稱無塵室或清靜室•│☁,是具有空氣過濾·•✘╃☁、分配·•✘╃☁、最佳化·•✘╃☁、構建材料和裝置的房間•│☁,是控制汙染及交叉汙染的基礎•│☁,其中特定標準操作程式以控制空氣懸浮微粒·•✘╃☁、浮游菌濃度•│☁,以達到適當的潔淨度級別╃·✘·•。

潔淨室按照用途分可分為工業潔淨室和生物潔淨室等•│☁,其中工業潔淨室主要控制室內空氣中的粉塵等無生命懸浮顆粒•│☁,而生物潔淨室主要是控制微生物的濃度╃·✘·•。

潔淨度係指空氣環境中空氣所含塵埃量多少的程度╃·✘·•。在一般的情況下•│☁,是指單位體積的空氣中所含大於等於某一粒徑粒子的數量╃·✘·•。含塵量高則潔淨度低•│☁,含塵量低則潔淨度高╃·✘·•。

透過潔淨室系統檢測•│☁,可以確定產品生產的環境是否符合質量要求和環境要求•│☁,以達到保證質量·•✘╃☁、創造良好的工作環境╃·✘·•。除此以外當潔淨室管理不當·•✘╃☁、淨化空調系統長期運轉·•✘╃☁、潔淨室周圍環境發生變化·•✘╃☁、大氣汙染等情況下•│☁,也要進行潔淨室的檢測╃·✘·•。潔淨室系統檢測完成併合格後•│☁,才能進行藥品的生產╃·✘·•。潔淨室的檢測是生產環境的監督•│☁,是提升產品質量的保障╃·✘·•。


潔淨室系統檢測專案合格標準


依據GB50073-2013《潔淨廠房設計規範》 以及ISO14644 的檢測方法•│☁,潔淨室檢測專案各項合格標準如下☁•▩·│:
1) 風速或風量的檢測
(a) 單向流潔淨室☁•▩·│:距離高效過濾器 0.3m•│☁,間距不大於 0.6 m•│☁,不少於5 點•│☁,測風速•│☁,求平均•│☁,算風量╃·✘·•。
(b) 非單向流潔淨室☁•▩·│:測風量•│☁,算換氣次數╃·✘·•。參照 GB 50243-2016《通風與空調給出施工及驗收規範》


2) 靜壓差的檢測
(a)門應全部關閉
(b)壓差計靈敏度應小於 1 Pa╃·✘·•。


3)安裝後過濾器洩漏檢測
(a)光散射氣浮微粒測定儀的流量應大於 1 L/min;
(b)顆粒度不小於 0.1 μm(0.5 μm);顆粒濃度大於 3.5×107 pc/m3;

  距離過濾器表面 2~3 cm;掃描速度 5~20 mm/s╃·✘·•。
(c)對於高效過濾器不大於出廠合格穿透率的 2 倍•│☁,

  對於超高效過濾器不大於出廠合格穿透率的 3 倍╃·✘·•。


4) 不同等級潔淨室的連通孔洞的風速應大於 0.2 m/s╃·✘·•。


潔淨室系統檢測專案/引數
序號名稱
1迴風口進風風速
2高效率過濾器檢漏
3噪聲
4照度
5風速測試
6空氣潔淨度(懸浮粒子)
7氣流狀態
8沉降菌濃度
9浮游菌濃度
10噪聲
11照度


公司背景介紹☁•▩·│:

華譜&澤恆是專注於為生物製藥行業提供實驗室儀器計量校準·•✘╃☁、GMP驗證服務/3Q驗證/裝置確認/廠房驗證的專業服務商╃·✘·•。我們給製藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業部的質控外包服務╃·✘·•。

我們活躍於許多關鍵市場領域•│☁,從細胞/基因治療領域·•✘╃☁、抗體藥方向·•✘╃☁、幹細胞治療到疫苗生產等生物製藥領域•│☁,一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓“讓製藥體系更安全"為使命•│☁,提高服務的效率·•✘╃☁、降低行業的成本·•✘╃☁、踐行好的客戶服務體驗╃·✘·•。自主品牌☁•▩·│:華譜(上海)檢測技術有限公司·•✘╃☁、澤恆計量檢測(北京)有限公司






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