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無菌隔離器驗證

無菌隔離器驗證

簡要描述│││:無菌隔離器驗證無菌隔離作業系統是根據藥品生產質量管理規範(GMP)的要求✘·,經專門設計製造✘·,透過物理屏障手段隔離操作者接觸到實驗或者生產中的粉末或液體產品的人機分離的空氣淨化裝置╃☁✘╃✘。

產品型號│││:

所屬分類│││:無菌隔離器驗證

更新時間│││:2022-11-30

廠商性質│││:生產廠家

詳情介紹
品牌其他品牌產地類別國產
應用領域醫療衛生,生物產業

無菌隔離器如何驗證

1│││:什麼是無菌隔離器呢☁▩↟?

無菌隔離作業系統是根據藥品生產質量管理規範(GMP)的要求✘·,經專門設計製造✘·,透過物理屏障手段隔離操作者接觸到實驗或者生產中的粉末或液體產品的人機分離的空氣淨化裝置╃☁✘╃✘。

採用無菌隔離作業系統既能保護產品免遭來自環境的汙染✘·,包括來自操作人員帶來的汙染;又能保護操作人員免受在生產過程中有害物質和有毒物質帶來的傷害╃☁✘╃✘。為無菌試驗☁✘✘·•、菌生產及高致敏性☁✘✘·•、毒性藥物生產防護提供舒適的環境控制技術解決方案╃☁✘╃✘。


2│││:無菌隔離器的工作原理

室內或迴圈空氣經過預過濾器的過濾後✘·,由離心風機壓入靜壓箱✘·,再經過高效過濾器的過濾後從出風面吹出✘·,潔淨空氣以均勻的斷面風速流經工作區✘·,從而形成高潔淨的工作環境╃☁✘╃✘。


3│││:無菌隔離器的滅菌方式

汽化過氧化氫滅菌是隔離器表面滅菌的方式✘·,根據PDA TR51✘·,提到過氧化氫滅菌迴圈開發驗證過程中的關鍵影響因素有│││:滅菌前的隔離器艙體的溫溼度✘·,過氧化氫溶液的濃度✘·,過氧化氫的蒸發效率✘·,總蒸發的過氧汽化量✘·,過氧汽化其他進入待滅菌艙體的溫度✘·,過氧化氫在艙體中的分佈以及艙體中物品的擺放╃☁✘╃✘。因此至少應該對過氧汽化的用量✘·,蒸發溫度✘·,滅菌前溫溼度✘·,艙體中的物品擺放進行控制╃☁✘╃✘。確保滅菌效果的可重演性╃☁✘╃✘。


4│││:隔離的密封測試和手套撿漏是怎麼做☁▩↟?

隔離器和手套洩漏測試通常使用壓力變化法(Pressurechange)或者壓力衰減法(Pressure drop)╃☁✘╃✘。


5│││:為什麼無菌隔離器要做氣流流型呢☁▩↟?

雖然法規中沒有明確要求無菌檢查隔離器中氣流的要求✘·,單向流隔離器能維持動態下的一級✘·,進一步提高無菌檢查工藝操作的可靠性✘·,避免假陽性的產生╃☁✘╃✘。相對於紊流設計✘·,單向流隔離器氣流均勻分佈✘·,滅菌氣體分佈擴散均勻╃☁✘╃✘。另✘·,在排殘過程中✘·,汽化過氧化氫殘留濃度相對紊流設計隔離器更為均一穩定✘·,便於測試✘·,更具代表性╃☁✘╃✘。

當選用紊流隔離器時✘·,應測試隔離器的換氣次數和自淨時間✘·,一方面確保裝置在使用前能以較快的速度達到靜態下的一級✘·,另一方面保證汽化過氧化氫的在滅菌後的通風效果滿足要求╃☁✘╃✘。

不同的進排風口位置✘·,不同的風量大小/換氣次數✘·,都會影響內部氣流╃☁✘╃✘。因此對紊流隔離器需要進行氣流流型測試來確認氣流死角╃☁✘╃✘。這些氣流死角可能並不會對滅菌效果產生影響✘·,但是對隔離器使用過程中微生物的控制產生盲區╃☁✘╃✘。


6│││:滅菌週期確認

執行一個無菌週期✘·,以便核實操作的實際數值與無菌週期的各個步驟情況以及設定數值一致╃☁✘╃✘。


7│││:過氧化氫氣體濃度及分佈狀態確認

透過對無菌隔離器的VHPS濃度及分佈的狀態進行驗證測試✘·,以確認其是否滿足艙內滅菌的儀器╃☁✘╃✘。


8│││:無菌隔離器驗證專案如下

8.1 安裝確認

8.2 執行功能確認

8.3 報警功能確認

8.4 壓差維持能力確認

8.5 溼度控制能力確認

8.6 塵埃粒子檢測

8.7 沉降菌檢測

8.8 浮游菌檢測

8.9 過氧化氫蒸汽分佈均勻性確認

8.10 滅菌效果確認

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 公司背景介紹│││:

華譜&澤恆是專注於為生物製藥行業提供實驗室儀器計量校準☁✘✘·•、GMP驗證服務/3Q驗證/裝置確認/廠房驗證的專業服務商╃☁✘╃✘。我們給製藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業部的質控外包服務╃☁✘╃✘。

我們活躍於許多關鍵市場領域✘·,從細胞/基因治療領域☁✘✘·•、抗體藥方向☁✘✘·•、幹細胞治療到疫苗生產等生物製藥領域✘·,一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓“讓製藥體系更安全"為使命✘·,提高服務的效率☁✘✘·•、降低行業的成本☁✘✘·•、踐行好的客戶服務體驗╃☁✘╃✘。自主品牌│││:華譜(上海)檢測技術有限公司☁✘✘·•、澤恆計量檢測(北京)有限公司╃☁✘╃✘。










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