傳遞窗層流潔淨度的確認

傳遞窗層流潔淨度的確認

1.1 懸浮粒子檢查

檢測方法✘▩◕│◕：用懸浮粒子計數器對潔淨區內的懸浮粒子數進行檢測│▩₪，取樣點一般在離地面0.8m高度或標準操作檯的水平面上均勻佈置·│◕│✘。對任何潔淨室或區域性空氣淨化區域│▩₪，取樣點的數目不得少於2個│▩₪，總取樣次數不得少於5次·│◕│✘。取樣點多於5點時│▩₪，也可以在距離地面0.8-1.5m高度的區域內分佈│▩₪，但每層不少於5點·│◕│✘。

靜態檢測標準✘▩◕│◕：級≥0.5μm粒子數/m3 ≤3520個   ≥5μm粒子數/m3≤20個·│◕│✘。

1.2 沉降菌檢查

取樣方法✘▩◕│◕：按《醫藥工業潔淨室沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010沉降菌檢測標準│▩₪，進行沉降菌檢測·│◕│✘。QA人員將質檢中心準備完好的規定數目的培養皿倒置後帶入車間│▩₪，放置在選定的取樣點上│▩₪，開啟培養皿蓋│▩₪，使培養基表面暴露4小時│▩₪，再將培養皿蓋蓋上後倒置│▩₪，帶回質檢中心│▩₪，在30-35℃恆溫培養箱內培養3天│▩₪，同時用空白培養皿作對照·│◕│✘。

檢測標準✘▩◕│◕：級＜1CFU/4h·│◕│✘。

1.3 浮游菌檢查

取樣方法✘▩◕│◕：按《醫藥工業潔淨室浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010浮游菌檢測標準│▩₪，進行浮游菌檢測·│◕│✘。浮游菌取樣器需經75%乙醇消毒後先不放培養皿│▩₪，開動真空泵抽氣│▩₪，自淨時間不少於5min·│◕│✘。5min後關閉真空泵│▩₪，放入培養皿；將取樣口置於取樣點後│▩₪，開啟取樣器│▩₪，根據取樣量設定取樣時間·│◕│✘。全部取樣結束後收集培養皿進行無菌培養│▩₪，每批培養基應該有空白對照試驗│▩₪，根據培養基本身是否汙染·│◕│✘。

取樣位置✘▩◕│◕：

檢測標準✘▩◕│◕：級＜1CFU/m³·│◕│✘。

1.4 表面微生物檢查

表面微生物✘▩◕│◕：選定待檢處│▩₪，拆開培養皿包裝│▩₪，開啟培養皿上蓋│▩₪，手拿帶有瓊脂培養基的培養皿底部│▩₪，將有瓊脂培養基的一面扣壓到待檢部位│▩₪，輕輕按壓8~10s；蓋上培養皿上蓋│▩₪，送至質檢中心置於培養箱中培養後菌落計數│▩₪，填寫表面微生物觀察記錄│▩₪，出具檢測報告·│◕│✘。

取樣位置✘▩◕│◕：傳遞窗左側內表面₪◕、傳遞窗右側內表面·│◕│✘。

檢測標準✘▩◕│◕：

2 效能確認結果

經檢查人員按照醫用低溫箱溫度分佈₪◕、開關門斷電等進行試驗│▩₪，確認滿足設計要求和使用要求│▩₪，判定效能確認通過│▩₪，可投入使用·│◕│✘。效能確認內容中任意一項未透過│▩₪，應進行相應整改│▩₪，通過後可投入使用·│◕│✘。

公司背景介紹✘▩◕│◕：

華譜&澤恆是專注於為生物製藥行業提供實驗室儀器計量校準₪◕、GMP驗證服務/3Q驗證/裝置確認/廠房驗證的專業服務商·│◕│✘。我們給製藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業部的質控外包服務·│◕│✘。

我們活躍於許多關鍵市場領域│▩₪，從細胞/基因領域₪◕、抗體藥方向₪◕、幹細胞治療到疫苗生產等生物製藥領域│▩₪，一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓“讓製藥體系更安全"為使命│▩₪，提高服務的效率₪◕、降低行業的成本₪◕、踐行好的客戶服務體驗·│◕│✘。自主品牌✘▩◕│◕：華譜（上海）檢測技術有限公司₪◕、澤恆計量檢測（北京）有限公司·│◕│✘。