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傳遞窗層流潔淨度的確認

傳遞窗層流潔淨度的確認

簡要描述✘▩◕│◕:傳遞窗層流潔淨度的確認在不同功能間傳遞物品時能對物品表面提供生物除汙的滅菌裝置·│◕│✘。它配備有專用的過氧化氫發生器₪◕、無菌送風系統₪◕、電磁門連鎖系統₪◕、密閉系統₪◕、滅菌後處殘留系統₪◕、專門的HMI(人機介面)和滅菌介質給予系統·│◕│✘。廣泛用於製藥₪◕、醫療₪◕、衛生₪◕、生物試驗等場所的常溫表面滅菌·│◕│✘。

產品型號✘▩◕│◕:

所屬分類✘▩◕│◕:VHP傳遞窗驗證

更新時間✘▩◕│◕:2023-01-09

廠商性質✘▩◕│◕:生產廠家

詳情介紹
品牌其他品牌產地類別國產
應用領域醫療衛生,生物產業

傳遞窗層流潔淨度的確認

1.1 懸浮粒子檢查

檢測方法✘▩◕│◕:用懸浮粒子計數器對潔淨區內的懸浮粒子數進行檢測│▩₪,取樣點一般在離地面0.8m高度或標準操作檯的水平面上均勻佈置·│◕│✘。對任何潔淨室或區域性空氣淨化區域│▩₪,取樣點的數目不得少於2個│▩₪,總取樣次數不得少於5次·│◕│✘。取樣點多於5點時│▩₪,也可以在距離地面0.8-1.5m高度的區域內分佈│▩₪,但每層不少於5點·│◕│✘。

 

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靜態檢測標準✘▩◕│◕:≥0.5μm粒子數/m3 ≤3520個   ≥5μm粒子數/m3≤20個·│◕│✘。


1.2 沉降菌檢查

取樣方法✘▩◕│◕:按《醫藥工業潔淨室沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010沉降菌檢測標準│▩₪,進行沉降菌檢測·│◕│✘。QA人員將質檢中心準備完好的規定數目的培養皿倒置後帶入車間│▩₪,放置在選定的取樣點上│▩₪,開啟培養皿蓋│▩₪,使培養基表面暴露4小時│▩₪,再將培養皿蓋蓋上後倒置│▩₪,帶回質檢中心│▩₪,在30-35℃恆溫培養箱內培養3天│▩₪,同時用空白培養皿作對照·│◕│✘。

檢測標準✘▩◕│◕:級<1CFU/4h·│◕│✘。


1.3 浮游菌檢查

取樣方法✘▩◕│◕:按《醫藥工業潔淨室浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010浮游菌檢測標準│▩₪,進行浮游菌檢測·│◕│✘。浮游菌取樣器需經75%乙醇消毒後先不放培養皿│▩₪,開動真空泵抽氣│▩₪,自淨時間不少於5min·│◕│✘。5min後關閉真空泵│▩₪,放入培養皿;將取樣口置於取樣點後│▩₪,開啟取樣器│▩₪,根據取樣量設定取樣時間·│◕│✘。全部取樣結束後收集培養皿進行無菌培養│▩₪,每批培養基應該有空白對照試驗│▩₪,根據培養基本身是否汙染·│◕│✘。

取樣位置✘▩◕│◕:

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檢測標準✘▩◕│◕:級<1CFU/m3·│◕│✘。

 

1.4 表面微生物檢查

表面微生物✘▩◕│◕:選定待檢處│▩₪,拆開培養皿包裝│▩₪,開啟培養皿上蓋│▩₪,手拿帶有瓊脂培養基的培養皿底部│▩₪,將有瓊脂培養基的一面扣壓到待檢部位│▩₪,輕輕按壓8~10s;蓋上培養皿上蓋│▩₪,送至質檢中心置於培養箱中培養後菌落計數│▩₪,填寫表面微生物觀察記錄│▩₪,出具檢測報告·│◕│✘。

取樣位置✘▩◕│◕:傳遞窗左側內表面₪◕、傳遞窗右側內表面·│◕│✘。

檢測標準✘▩◕│◕:

廠房及區域

潔淨級別

A

B

C

D


表面微生物

5指手套cfu/手套

<1

5


接觸碟(φ

55mm或取樣面積約25cm2cfu/

<1

5

25

50


 

效能確認結果

經檢查人員按照醫用低溫箱溫度分佈₪◕、開關門斷電等進行試驗│▩₪,確認滿足設計要求和使用要求│▩₪,判定效能確認通過│▩₪,可投入使用·│◕│✘。效能確認內容中任意一項未透過│▩₪,應進行相應整改│▩₪,通過後可投入使用·│◕│✘。


公司背景介紹✘▩◕│◕:

華譜&澤恆是專注於為生物製藥行業提供實驗室儀器計量校準₪◕、GMP驗證服務/3Q驗證/裝置確認/廠房驗證的專業服務商·│◕│✘。我們給製藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業部的質控外包服務·│◕│✘。

我們活躍於許多關鍵市場領域│▩₪,從細胞/基因領域₪◕、抗體藥方向₪◕、幹細胞治療到疫苗生產等生物製藥領域│▩₪,一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓“讓製藥體系更安全"為使命│▩₪,提高服務的效率₪◕、降低行業的成本₪◕、踐行好的客戶服務體驗·│◕│✘。自主品牌✘▩◕│◕:華譜(上海)檢測技術有限公司₪◕、澤恆計量檢測(北京)有限公司·│◕│✘。






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