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二氧化碳培養箱驗證

二氧化碳培養箱驗證

簡要描述·◕₪•:二氧化碳培養箱驗證
二氧化碳培養箱是一個類似細胞在生物內的生長環境☁☁,用來在體外培養細胞的一個裝置╃•。其主要對箱內的溫度☁↟╃₪◕、溼度☁↟╃₪◕、二氧化碳濃度進行了嚴格的把控╃•。

產品型號·◕₪•:

所屬分類·◕₪•:二氧化碳培養箱驗證

更新時間·◕₪•:2022-11-30

廠商性質·◕₪•:生產廠家

詳情介紹
品牌其他品牌價格區間面議
應用領域醫療衛生,生物產業

二氧化碳培養箱驗證

1) 二氧化碳培養箱的作用

二氧化碳培養箱模擬形成一個類似細胞在生物內的生長環境☁☁,用來在體外培養細胞的一個裝置╃•。其主要對箱內的溫度☁↟╃₪◕、溼度☁↟╃₪◕、二氧化碳濃度進行了嚴格的把控☁☁,如穩定的二氧化碳濃度5%☁↟╃₪◕、穩定的溫度37℃☁↟╃₪◕、穩定的相對溼度95%RH☁☁,使細胞☁↟╃₪◕、組織等的生存環境滿足要求提高培養成功率╃•。

2) 二氧化碳培養箱的分類

  二氧化碳培養箱按照加熱方式可分為水套式二氧化碳培養箱和氣套式二氧化碳培養箱╃•。

氣套式二氧化碳培養箱的加熱是透過分佈在箱體氣套層內的加熱絲直接對內箱體進行加熱的☁☁,採用隔熱系統和表面散熱元件使培養箱內溫度均衡╃•。其優點是溫度和濃度恢復的比較快☁☁,適合短期培養細胞的頻繁開關門╃•。

水套式二氧化碳培養箱的溫度是透過一個獨立的水套層包圍內部的箱體來維持溫度恆定的☁☁,透過電熱絲給水套內的水加熱☁☁,再透過箱內溫度感測器來檢測溫度變化☁☁,使箱內的溫度恆定在設定溫度╃•。

其優點是有助於均勻散熱和避免形成冷區☁☁,以及在斷電後能夠有效減緩培養箱內溫度的降低╃•。

3) 二氧化碳培養箱如何驗證

以下標準適用於培養箱溫度上限為55℃☁☁,溫度下限高於環境溫度3℃-5℃☁☁,二氧化碳濃度範圍為0%-20%╃•。

1. 效能試驗標準·◕₪•:

溫度恢復時間應≤10min☁↟╃₪◕、二氧化碳濃度恢復時間應≤10min☁↟╃₪◕、防止冷凝水的產生☁↟╃₪◕、二次溫差應≤8℃☁↟╃₪◕、超溫保護不超過設定溫度的1.5℃╃•。

2. 溫度控制性能試驗方法·◕₪•:

將多點溫度記錄儀測試時間間隔設定為2min╃•。連續記錄48小時☁☁,計算最高溫☁↟╃₪◕、低溫☁↟╃₪◕、平均值╃•。按下列公式計算溫度均勻度☁↟╃₪◕、波動度╃•。參考YY 1621-2018 培養箱的溫度控制誤差應在±0.2℃之間☁↟╃₪◕、波動度應在±0.5℃之間☁↟╃₪◕、均勻度應在±1.0℃之間╃•。

超溫時限·◕₪•:達到設定溫度時等待2h☁☁,迅速開啟培養的所有門☁☁,開門角度至少達到90%☁☁,開門時間為30s☁☁,迅速關門計時☁☁,待培養箱恢復至設定溫度時☁☁,其時間間隔應滿足≤10min╃•。同理二氧化碳濃度時間間隔應滿足≤10min☁☁,保溫效能待顯示溫度達到設定溫度時等待2h☁☁,記錄培養箱的的箱溫☁☁,切斷加熱部件☁☁,保持培養箱執行1h☁☁,在記錄一下箱溫☁☁,應符合二次溫差≤8℃╃•。

3. 二氧化碳濃度效能試驗方法·◕₪•:

二氧化碳檢測點將探頭式的測試儀應將感測器置於培養箱中心位置☁☁,並不直接接觸隔板☁☁,泵氣式的測試儀器☁☁,其取樣管應從培養箱中心取樣╃•。每隔5min記錄一次 ☁☁,連續記錄24小時╃•。二氧化碳濃度控制誤差應在±1.0%之間╃•。

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二氧化碳培養箱驗證專案/引數

序號  名稱  

1   安裝確認(IQ)☁☁,含安裝環境確認  

2   執行確認(OQ)☁☁,含報警確認等

3   溫度控制誤差測試  

4   溫度分佈測試(空載)

5   溫度分佈測試(滿載)

6   二氧化碳濃度測試  

7   開關門測試

8   斷電保溫效能測試  

如您需要的引數未列出☁☁,歡迎諮詢服務熱線

公司背景介紹·◕₪•:

華譜&澤恆是專注於為生物製藥行業提供實驗室儀器計量校準☁↟╃₪◕、GMP驗證服務/3Q驗證/裝置確認/廠房驗證的專業服務商╃•。我們給製藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業部的質控外包服務╃•。

我們活躍於許多關鍵市場領域☁☁,從細胞/基因治療領域☁↟╃₪◕、抗體藥方向☁↟╃₪◕、幹細胞治療到疫苗生產等生物製藥領域☁☁,一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓讓製藥體系更安全"為使命☁☁,提高服務的效率☁↟╃₪◕、降低行業的成本☁↟╃₪◕、踐行好的客戶服務體驗╃•。自主品牌·◕₪•:華譜(上海)檢測技術有限公司☁↟╃₪◕、澤恆計量檢測(北京)有限公司╃•。




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