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  • 我們都知道☁╃,一切需要驗證的東西☁╃,都是基於風險的☁╃,如果是一個零風險的事件☁╃,那麼☁╃,是否驗證☁╃,其實都無所謂的·│✘╃。對於廠房驗證也是一樣☁╃,使用風險優先分級方式☁╃,定量確定風險的嚴重性☁╃,將已識別和分析的風險與《風險成分定量分級表》比較☁╃,得出風險評估的結果·│✘╃。...

  • GMP的宗旨是降低藥品生產過程中汙染▩▩•、交叉汙染以及混淆▩▩•、差錯等風險·│✘╃。制定有效的清潔規程是防止汙染▩▩•、交叉汙染的重要舉措之一·│✘╃。而有效的清潔規程需要充分的清潔驗證來證明·│✘╃。藥監部門在日常監管及監督檢查的過程中☁╃,十分重視GMP驗證的合規性和有效性·│✘╃。在...

  • 液相色譜儀的流動相瓶與廢液瓶之間的流道為全封閉系統☁╃,內部壓力高☁╃,但外部可確保無洩漏·│✘╃。如果一個部件洩漏☁╃,那就是故障·│✘╃。液體洩漏原因有兩個✘₪╃☁:1▩▩•、與硬體接觸不當更換流量管或柱等部件時☁╃,更換件的聯結器介面不匹配☁╃,造成液體洩漏·│✘╃。值得注意的是☁╃,要注意的是...

  • 說起儀器裝置驗證☁╃,很多人腦海中的就是廠家工程師在儀器安裝時給客戶做的“4Q驗證”·│✘╃。“4Q驗證”可分為4個連續階段☁╃,依次是設計確認▩▩•、安裝確認▩▩•、執行確認和效能確認·│✘╃。但事實上☁╃,儀器驗證的內涵遠不止&...

  • 生物製品的GMP驗證本質是一種工藝驗證☁╃,是將GMP清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待☁╃,對於全對藥品全生命週期的風險管理☁╃,保證清潔方法的持續有效☁╃,並隨著生產工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會隨之發生一些變化·│✘╃。因此應定期評估清潔工藝的有效性...

  • 凝膠成像儀驗證1✘₪╃☁:什麼是凝膠成像儀↟│✘?凝膠成像儀主要用於蛋白質▩▩•、核酸凝膠成像及分析☁╃,它的系統提供白光和紫外光以及藍光光源進行拍攝凝膠☁╃,由系統自帶的影象捕捉拍攝影象☁╃,然後由系統自帶的影象分析軟體對拍攝的影象進行分析·│✘╃。廣泛應用於生物醫學等2✘₪╃☁:凝膠...

  • 滅菌櫃如何驗證1✘₪╃☁:滅菌櫃是什麼呢↟│✘?滅菌櫃就是一種殺菌的裝置,通常有溼熱滅菌和乾熱滅菌兩種方法·│✘╃。滅菌櫃適用於醫療衛生事業☁╃,科研☁╃,農業等單位☁╃,對醫療器械☁╃,敷料☁╃,玻璃器皿☁╃,溶液培養基等進行消毒滅菌☁╃,是理想的裝置·│✘╃。滅菌櫃是透過高溫使菌體變性和凝固☁╃,...

  • 烘箱驗證如何驗證1✘₪╃☁:烘箱是什麼呢↟│✘?烘箱又叫做熱風迴圈烘箱·│✘╃。熱風迴圈烘箱是一種適用面寬的盤架式間歇通用乾燥裝置☁╃,廣泛的應用於製藥▩▩•、化工▩▩•、食品▩▩•、輕工等工業原料或產品的除溼·│✘╃。它是利用蒸氣和電為熱源☁╃,透過加熱器加熱☁╃,大量熱風在箱內進行了熱風迴圈☁╃,經...

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